AUDELINE RATH-LAVIALLE
Gagnez plus de 6 mois sur la commercialisation et le remboursement de votre dispositif médical
Entre contraintes réglementaires et enjeux de remboursement, le chemin vers la commercialisation peut vite devenir complexe, long et coûteux.
Je vous accompagne pour structurer votre stratégie, éviter les erreurs et propulser votre accès au marché.
Vos enjeux
Vous ne comprenez pas la réglementation des dispositifs médicaux ?
Vous voulez obtenir le marquage CE ?
Vous aimeriez connaître clairement les étapes, les coûts et les délais pour accéder au marché ?
Vous manquez de ressources internes pour mettre en place votre système qualité ?
Vous ne savez pas comment rédiger votre dossier technique pour le marquage CE ?
Vous vous interrogez sur la meilleure stratégie clinique à adopter ?
Vous souhaitez rédiger votre évaluation clinique en toute conformité ?
Vous vous demandez si votre dispositif médical est éligible au remboursement ?
Vous ne savez pas comment constituer un dossier de remboursement solide ?
Vous voulez éviter les erreurs qui font perdre des mois et assèchent votre trésorerie
Vous êtes distributeur et vous ne maîtrisez par vos obligations ?
Vos problématiques
Le vrai danger ?
Ce n’est pas de perdre du temps à comprendre la réglementation et à essayer de l’appliquer.
Chaque mois de retard de commercialisation c’est une opportunité de marché perdue.
Un système qualité inadapté, un dossier technique incomplet ou une évaluation clinique mal préparée entraînent un rejet du marquage CE et repoussent votre accès au marché de plusieurs mois, voire années.
Des erreurs stratégiques dans votre remboursement peuvent compromettre l’adoption de votre dispositif médical.
Pendant ce temps, vos concurrents avancent, vos investisseurs s’impatientent et votre trésorerie s’épuise.
Et si vous pouviez obtenir le marquage CE et le remboursement de votre dispositif médical
… sans perdre un temps précieux à comprendre la réglementation,
… sans gaspiller votre budget et votre temps dans des erreurs évitables,
… avec une stratégie claire et un accompagnement structuré pour chaque étape.
C'est exactement ce que je vous propose
Suivi personnalisé adapté à votre projet et vos besoins spécifiques,
Vision 360 de votre parcours : qualité, réglementaire, clinique et remboursement,
Accélération du time-to-market : plus de 6 mois de gagné dans l'obtention de votre marquage CE et de votre remboursement,
Maîtrise des coûts, en évitant les dépenses inutiles liées aux erreurs ou dossiers incomplets,
Accompagnement structuré étape par étape,
Sécurisation réglementaire : dossiers techniques et cliniques conformes aux exigences CE,
Maîtrise de la Clinique avec une stratégie et un dossier adaptée à votre dispositif,
Préparation du remboursement, pour maximiser vos chances de succès en France,
Gain de sérénité avec une méthode claire et un plan précis à chaque étape,
Pas de risques d’erreurs avec des dossiers conformes au Règlement DM.
MON ACCOMPAGNEMENT
De l’idée jusqu’au marché.
Stratégie 360
Une feuille de route claire : classe de votre produit, qualité, réglementaire, clinique jusqu’au marquage CE et au remboursement.
Clinique
Stratégie en vue du marquage CE et du remboursement et réalisation de l'évaluation clinique conforme au Règlement DM.
Conformité Distributeurs
Accompagnement pour la mise en conformité selon les exigences du Règlement DM.
Marquage CE
Mise en place du Système de Management de la Qualité (ISO 13485) et constitution du Dossier Technique selon le règlement UE 2017/745 (Règlement DM).
Remboursement
Stratégie, rédaction de dossier et accompagnement auprès des autorités.
QARA temps partagé
Expertise qualité et réglementaire disponible selon vos besoins.
Formations
Réglementaire, qualité, clinique et remboursement, pour vous et vos équipes adaptées à vos sujets.
Je suis Audeline
Docteur en Pharmacie, Experte Dispositifs Médicaux en Qualité Réglementaire, Clinique et Remboursement.
Depuis 2014, j’accompagne des dizaines de Medtechs, start-up, fabricants et distributeurs à différentes étapes de leur développement.
J’ai constaté que le succès ne dépend pas seulement de l’innovation ou de la qualité du produit, mais aussi de la vision stratégique de l’entreprise et de sa capacité à maîtriser les exigences réglementaires pour en faire un véritable levier de réussite.
Mon objectif est simple : structurer vos démarches, éviter les erreurs coûteuses et accélérer votre accès au marché.
"Ce n’est pas l’innovation qui fait la réussite, mais la capacité à la structurer pour atteindre le marché"